Ministerio de Salud advierte sobre medicamento falsificado DARZALEX comercializado en Costa Rica
El Ministerio de Salud advierte sobre un medicamento falsificado DARZALEX detectado en otros países y que ha sido comercializado en Costa Rica. Conozca los lotes afectados y los riesgos para los pacientes.
Medicamento falsificado DARZALEX volvió a encender las alertas sanitarias en Costa Rica luego de que el Ministerio de Salud informara sobre la circulación de dos lotes falsificados del tratamiento utilizado contra ciertos cánceres hematológicos. La advertencia surge tras una alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), que identificó estos productos en otros países y confirmó que también han sido comercializados en territorio nacional.
Ministerio de Salud advierte sobre medicamento falsificado DARZALEX comercializado en Costa Rica
La Dirección de Regulación de Productos de Interés y Riesgo Sanitario explicó que la alerta corresponde a los medicamentos DARZALEX 100 mg/5 mL Concentrado para Solución para Infusión y DARZALEX 400 mg/20 mL, ambos con registro sanitario vigente en Costa Rica. Estos tratamientos son utilizados en pacientes con trastornos y cánceres hematológicos poco frecuentes que afectan la médula ósea.
Las autoridades indicaron que la Alerta n.° 3/2026 de la Organización Mundial de la Salud señala que los lotes falsificados fueron identificados inicialmente en Maldivas y México. Según el laboratorio fabricante del producto original, los números de lote MYS7381 y STV1K01 no corresponden a registros válidos, por lo que cualquier medicamento que los presente debe considerarse falsificado y no utilizarse.
El Ministerio de Salud recordó que estos productos representan un riesgo debido a que no existe certeza sobre su contenido, composición o condiciones de fabricación. Además, al no haber sido sometidos a controles oficiales, no es posible garantizar su calidad, esterilidad ni la presencia del principio activo requerido para el tratamiento.
Riesgos asociados al medicamento falsificado
Las autoridades sanitarias señalaron que en uno de los lotes falsificados, identificado como STV1K01, se detectaron partículas visibles que podrían evidenciar contaminación del producto. Esta condición aumenta la posibilidad de que los pacientes sufran infecciones, reacciones adversas u otras complicaciones relacionadas con la administración del medicamento.
El Ministerio explicó que el uso de un medicamento falsificado también puede impedir que el paciente reciba el tratamiento adecuado para controlar su enfermedad. Incluso, existe la posibilidad de que el producto no contenga daratumumab o incorpore sustancias distintas, contaminantes o potencialmente dañinas para la salud.
En el comunicado oficial se advierte: «Todo producto con el nombre DARZALEX que lleve esos números de lote debe considerarse falsificado y no debe utilizarse». Asimismo, la institución recordó que la utilización de estos medicamentos podría traducirse en la ausencia del efecto terapéutico esperado, así como en eventos adversos de distinta gravedad.
Las autoridades también enfatizaron que la falta del tratamiento correcto puede favorecer la progresión de la enfermedad, incrementar las complicaciones médicas y elevar el riesgo de morbimortalidad en pacientes que dependen de este medicamento para controlar su condición clínica.
RECOMENDACIONES A LA POBLACIÓN EN b GENERAL:
- Suspender de forma inmediata el uso del producto si corresponde a los números de lote MYS7381 o STV1K01. En caso de disponer de alguna unidad de estos lotes se solicita entregarla en el Área Rectora del Ministerio de Salud más cercana.
- Suspender la distribución y comercialización del producto previamente indicado.
- En caso de haber utilizado este producto y presentar cualquier reacción adversa o síntoma asociado a su uso, acudir de inmediato a un profesional de la salud para su valoración y solicitar que el caso sea notificado al Ministerio de Salud, de conformidad con el sistema nacional de farmacovigilancia.
- Denunciar ante el Ministerio de Salud aquellos establecimientos, empresas o personas que se sospeche estén promocionando o comercializando este producto falsificado. Para ello escribir al correo atencioncliente@misalud.go.cr o comunicarse con la Dirección de Área Rectora de Salud más cercana.
Finalmente, el Ministerio de Salud recordó que la Ley General de Salud N.° 5395 prohíbe la fabricación, comercialización y utilización de medicamentos sin registro sanitario, adulterados o falsificados. La normativa contempla medidas administrativas y sanciones para las personas físicas o jurídicas que participen en estas actividades.
